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无代码开发魔方网表解决医疗信息化GxP合规问题

难题

由于医药行业监管严格,医药公司面临GxP合规问题。

(GxP标准是制药行业的准入门槛,制药企业使用的计算机化系统需要符合GxP标准。GAMP 5是构建符合GxP标准的计算机化系统的实用指南。)

[软件包的灵活选择]

一方面,打包软件虽然属于3类软件,但是很容易通过GxP验证,但是市场上的选择很少(医药行业使用的软件需要符合GxP规范,成本高,厂商不愿意投资),不能满足个性化需求。

另外药企的需求多种多样,软件包很难满足需求,效果也不是那么理想。医药行业的政府监管和GxP标准在不断升级,买的软件包也会逐渐落后。

医药公司在购买不同品牌的软件时,经常会遇到信息孤岛的问题。因为他们的数据不能相互通信,所以数据分散在不同的系统中。软件包不能解决制药企业的信息化问题。

[定制开发难以验证]

一般来说,除了软件包之外,我们还可以选择定制开发,但是定制开发在医药行业会遇到严重的GxP合规性问题。

按照GAMP 5的说法,定制开发属于5类软件,需要复杂的第三方验证。验证周期长,费用高,即使定制软件通过了合规性验证,增加了新的小功能或者升级了新的功能,也需要重新验证。再者,专业的、权威的、廉价的第三方认证机构在市场上是极其少见的,因此定制化开发并不是医药企业的理想选择。

怎样解决

可以选择魔方网表无代码开发平台,GxP验证后可以作为四类软件(可配置软件)。但它不同于常见的四类软件,支持各种应用,无需代码配置,极其灵活。

魔方网表有丰富的GxP功能,比如审核日志、二次验证等。用户可以调用它来构建符合GxP规范的应用程序。

审计日志功能

只要用户在配置的应用中启用了这个功能,无论是谁/什么时候/为什么/什么/为什么,都有准确的记录。所有操作都是可追踪、可审计和可问责的,并且可以作为完整的法律证据提交给执法机构。(见附录一计算机化系统,第16条)

二级验证功能

魔方网表还提供了二次验证功能,可以启用关键操作步骤,确认用户身份。(见附录一计算机化系统,第15条)

图启动关键操作的“二次认证”功能

魔方网表有大量组件,可以基于简单配置构建应用。它不是提供特定的应用程序,而是提供一个平台,让用户无需编写任何代码就可以快速灵活地构建个性化的应用程序。一个这样的软件可以作为1000软件使用。

魔方网表维护简单,总能跟上药企的节奏,使用简单,功能永远不会过时。不怕监管升级,不怕药企需求变化,总能跟上药企发展的步伐。

魔方网表可以帮助制药公司轻松完成数字化转型;

图魔方网表帮助医药企业完成数字化转型五步

医药企业实现信息化的第一步是实现在线,将分散在企业中的excel表格、word文档、实验文档、纸质报表等数据从非在线共享状态变为在线共享状态,同时丰富和补充单机运行状态下不具备的权限控制、流程流程和汇总统计分析。这是一个从0到1解决是否有系统的过程。魔方网表可以快速响应需求,满足GxP的具体要求

第二步,实现敏捷。信息系统可以根据企业业务需求的变化快速调整,随时随地适应业务变化。无论是政府监管规定还是GxP规范发生变化,还是企业自身需求发生变化,都能快速适应。

第三步,实现整合。传统的方式,当系统越来越多的时候,碎片化开始出现,信息孤岛随处可见。BI报表工具的出现,使得数据分析层面的统一成为可能,而不是业务运营层面的统一。魔方网表不仅解决了BI报表可以解决的问题,也解决了BI报表工具无法解决的问题。用魔方网表搭建的系统可以很好的互操作,实现多个系统之间的连接,实现过程数据的集成。

第四步,实现整合。魔方网表不仅集成在自身系统之间,还可以通过魔方网表进行集成,包括外部字段组、web服务调用函数、自身遵守OP。

en api标准的api,来实现和外部系统的互联互通,实现更大范围的一体化,也就是实现异构系统之间的集成。不仅能帮助药企打动企业中丰富的数字系统,还能帮助老系统重新跟上GxP规范与政府监管的步伐。

第五步实现同步化,在更大的地理范围内,对于不在一个局域网或者不在同城的系统,甚至全球跨洲际的系统之间实现互联互通,可以借助魔方网表的同步服务。在世界各地具有众多分支机构的药企,通过本地化部署的魔方网表服务器,改善系统的响应速度的交互体验,并且实现本地集成,再在魔方网表服务器之间,通过同步服务,实现跨地域的全球信息同步。

案例——药明康德

魔方网表在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),拥有员工近25000+名,为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

总结

魔方网表作为极具灵活性的四类软件与普通的四类软件不同,它可以帮助药企无代码搭建符合GxP规范的医药应用,帮助药企破解GxP合规难题,值得大家尝试。